Das CE-Kennzeichen trägt die vierstellige Nummer der beteiligten Benannten Stelle. Sonderzulassungen für drei Antigen-Tests erteilt, die durch Laien als Selbsttest angewendet werden können. Hotgen Coronavirus (2019-nCoV) - Covid 19 Antigen Schnelltest Corona 39 Stück. Packungsgrößen und Vertriebswege: Diese Laientests kommen - DAZ.online Dies basierte auf Ergebnissen der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Literatur sowie der entsprechenden Bewertung durch Virologen und berücksichtigte den uns zu diesem Zeitpunkt bekannten Erkenntnisstand sowohl zur wirksamen Inaktivierung von SARS-COV-2 Viren, als auch zur Erhaltung der Maskenintegrität. Bereits zertifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller können medizinische Gesichtsmasken herstellen und diese, wie für Importeure beschrieben, nach erfolgreichem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens rechtmäßig mit dem CE-Kennzeichen versehen und in Europa in Verkehr bringen. Bessere Arznei-Versorgung: Darauf kommt es an, Gesunde Kinder brauchen keine Corona-Impfung. Informationen zu aktuellen Therapiehinweisen, nationalen sowie internationalen Behandlungsleitlinien, und zur Therapieübersicht der Fachgruppe Intensivmedizin, Infektiologie und Notfallmedizin (COVRIIN) finden Sie auf den Seiten des Robert Koch Instituts: RKI: COVID-19 - Therapiehinweise und Empfehlungen, Die Fachgruppe COVRIIN, bestehend aus Vertretern der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin e.V. Antigen-Schnelltests auf das Coronavirus sollen schnell und günstig Gewissheit bringen, ob man sich angesteckt hat. Fragen zu den spezifischen Antragsinhalten und -voraussetzungen zu klären, empfehlen wir zuvor eine inhaltliche Abstimmung mit dem BfArM. 15 Minuten 1 Tests pro Packung Zuverlässigkeit: Sensitivität: 97,11% Spezifität: 99,24 % Lieferumfang: Eine Box/Packung der NEW GENE COVID-19 Laientests enthält insg. In der Humanmedizin ist der Begriff der Nebenwirkung nicht gekoppelt an die Anwendung entsprechend den Vorgaben der Produktinformationen. Juni 2022: Bei der Abrechnung von Leistungen nach § 4a Absatz 1 Nummer 6 und 7 für jede durchgeführte Testung die Selbstauskunft nach § 6 Absatz 3 Nummer 5. an klinische Prüfungen mit Medizinprodukten angepasst. Wie die Lage auf den Intensivstationen ist, Corona-Karte und Inzidenz in den Landkreisen. CT-COVID@bfarm.de 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) durchgeführt wurde bzw. Im Dezember veröffentlichte das für die Überwachung von Impfstoffen und Arzneimitteln zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Untersuchung von 245 in Deutschland bereits zugelassenen Antigen-Schnelltests. Zugelassene Selbsttests (Stand 3. Ab 1 VE: Preis pro Test 0,99 € inkl. März bestehen keine Ansprüche mehr auf kostenlose Corona-Tests. . Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold) Nasal Swab Das erklärt auch, dass umgekehrt Tests mit einer Gesamt-Sensitivität von nur 34 Prozent die Untersuchung bestanden. Das PEI überprüft regelmäßig die Qualität bereits zugelassener Produkte. Ausführliche Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zum Inverkehrbringen und zur Sonderzulassung von medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) im Rahmen der aktuellen Pandemie finden Sie auf unserer Webseite unter https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken_sonderzulassung.html. Falls wir die angegebene Email-Adresse kennen, erhältst du von uns in Kürze eine E-Mail. Wenn Sie Dienste dieses Anbieters nutzen, kann es sein, dass Nutzungsdaten erfasst und gegebenfalls in Serverprotokollen gespeichert werden. Möglicherweise hast du einen Ad/Script/CSS/Cookiebanner-Blocker oder ähnliches in deinem Browser aktiviert, welcher dies verhindert. BfArM - Coronavirus SARS-CoV-2 In diesen Austausch fließen alle aktuell vorliegenden Informationen und Daten mit dem Ziel ein, mögliche Auswirkungen und Effekte beispielsweise im Hinblick auf die Arzneimittelversorgung engmaschig zu beobachten. Schnelle Erkennung, innerhalb von 15 Minuten. Ob Schulen sie weiter verteilen dürfen, kann von entsprechenden Regelungen der Länder oder Kommunen abhängen. Test mit CE-Zertifizierung als Laientest; Hersteller: Bejing Hotgen Biotech Co., Ltd Instrument: Ohne weitere Geräte durchführbar Format: Anterior-nasaler-Test Lagertemperatur: 4 - 30°C Auslesezeit: 15 Minuten Spezifität: 99,76 % Sensitivität: 97,10% CE-Zertifizierung: CE 0123 BfArM-AT-Nummer: AT1236/21 Verpackung: einzeln verpackt Für eine leichte und schnelle Identifizierung und Auswahl enthält die Selbsttest-Liste von parahealth umfassende Angaben zu den Schnelltests. Geld-Zurück-Garantie. Die meisten in Deutschland erhältlichen Tests weisen das sogenannte N-Protein nach. Eigene Zulassungsstellen und Prüfprozesse für jedes EU-Land wären mit dem grenzüberschreitenden EU-Binnenmarkt kaum kompatibel.BfArM und PEI sind somit nicht direkt in die Zulassungsprozesse für Schnelltests eingebunden. RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test BfArM - Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 Aktuelle wissenschaftliche Publikationen dokumentieren, dass SARS-CoV-2 im Magen-Darm-Trakt des Menschen repliziert, was zu einer Virusbelastung des Stuhls führen kann. 2 Verordnung (EU) 2017/745 bzw. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zugrunde legen. B. der Erfassung und Meldung von SAEs) dargelegt werden. Entsprechend ist mit Wirkung vom 26. pei@pei.de Bei allen Tests müssen die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen werden. Seit Inkrafttreten der neuen Coronavirus-Testverordnung (TestV) zum 1. Valide und hinreichend sensitive Nachweisverfahren für SARS-CoV-2 im Stuhl sind derzeit nicht verfügbar. Was bedeuten sie für die Zuverlässigkeit der Schnelltests? 59 Abs. Sie haben sich mit diesem Gerät ausgeloggt. wissenschaftliche Beratungsverfahren zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Anträge auf Sonderzulassung von Medizinprodukten nach § 11. Mai 2022 durch das PEI betreut. Ausgeatmete Aerosole werden nicht durch das Filtermaterial abgefangen, sondern lediglich in gewissem Umfang durch das Ventil gebremst und verwirbelt. „Corona gibt nicht einfach auf, aber wir haben Tag für Tag mehr Mittel, damit umzugehen und Testen leistet dazu einen wichtigen Beitrag“, so der Bundesgesundheitsminister am Mittwoch im Deutschen Bundestag. Vom Arbeitskreis der medizinischen Ethik-Kommissionen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Als konkrete Möglichkeit bietet sich hierfür die Einsicht in vorbereitete Studienunterlagen und -aufzeichnungen per Kamera an. The arrangements of the Practical Guidance shall also be applicable for purely nationally authorised medicines within the responsibility of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices subject to Directive 2001/83/EC. Antigen-Schnelltests reagieren auf bestimmte Bestandteile des Coronavirus und weisen sie so nach. mp-sonderzulassung@bfarm.de Bei der Eingabe des Passwortes ist ein Fehler aufgetreten. Nachdem zum 24. Fragen und Antworten zu COVID-19 Tests - Bundesgesundheitsministerium (BMG) BfArM Nummer: 417/20 HSC und JSC gelistet (Anerkennung der Testergebnisse in der gesamten Europäischen Union) Mit vorbefüllten, versiegelten Extraktionsröhrchen mit Pufferlösung und umklappbarer Tropferspitzendüse (Abziehdeckel) Mit vorbefüllten, verschlossenen Extraktionsröhrchen mit Pufferlösung und integrierter Tropferspitzenkappe (Schraubverschluss) Green Spring® SARS-CoV-2 . E-Mail: Schnelltests mit CE-Zertifizierungen können jedoch eine Aufnahme in die Schnelltest-Listen beim BfArM beantragen. Vorrausetzung für eine Endemie: Eine Grundimmunität durch Impfungen und Infektionen. +49 6103 77 0, E-Mail: 1 MPDG und Art. Wir bitten deshalb um einen entsprechenden kurzen Hinweis auf „COVID-19“ in der Betreffzeile des Anschreibens. mp-sonderzulassung@bfarm.de Covid-19-Antigen-Schnelltest | Hygiene Total Juni endet der Betrieb der Corona-Warn-App: Sie wechselt in den Schlafmodus. unter Beteiligung des Leiters der Klinischen Prüfung, der Hauptprüfer und der Prüfer erforderliche und geeignete Maßnahmen zu prüfen und dann verbindlich festzulegen. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. Der angepasste Prüfplan ist der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission als Änderung über das bereits bei der Antragstellung genutzte Webportal vorzulegen. © 2023 Presse- und Informationsamt der Bundesregierung, Weitere Elemente der Metanavigation anzeigen, Zum Twitter-Kanal von Bundeskanzler Olaf Scholz, per E-Mail teilen, Erste Zulassungen für Selbsttests, per Facebook teilen, Erste Zulassungen für Selbsttests, per Twitter teilen, Erste Zulassungen für Selbsttests, per Threema teilen, Erste Zulassungen für Selbsttests, Staatsministerin für Migration, Flüchtlinge und Integration. Medizinische Gesichtsmasken sind hergestellt und indiziert für den Fremdschutz und schützten das Gegenüber vor der Exposition möglicherweise infektiöser Tröpfchen desjenigen, der die medizinische Gesichtsmaske trägt. 19% USt. Die Erstellung digitaler Testzertifikate ist gekoppelt an die Verwendung von Antigentests, die in der gemeinsamen Liste der EU aufgeführt sind. Zuständig für das rechtmäßige Inverkehrbringen von PSA in Deutschland sind die fachlich und örtlich zuständigen Marktüberwachungsbehörden nach § 24 Absatz 1 des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG). Der Sponsor einer klinischen Prüfung ist verantwortlich für die erforderlichen Anpassungen der klinischen Prüfung. Am 1. Aus diesem Grund kann das aktualisierte Verfallsdatum nicht durch Aufaddierung von 6 bzw. Informationsbrief der Fa. Hotgen® Antigen-Selbsttest CE-Zertifikat Corona | einzeln verpackt ... Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder, Neues Konto anlegen Das BfArM ist der Ansicht, dass Apotheken Lagerbestände der Tests auch nach Ablauf der Zulassungen abverkaufen dürfen. Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel finden sich in der Produktinformation für Patienten (Gebrauchsinformation) und für Angehörige der Gesundheitsberufe (Fachinformation). Profitest SARS-Cov-2 Antigen-Rapid-Test Hoyotek 30 Stück in einer Packung/Preis pro Stück- Bfarm gelistet AKTION . Falls du die Webseite ohne Einschränkungen nutzen möchtest, prüfe, ob ein Plugin oder ähnliches in deinem Browser aktiv ist und schalte es aus. Du wechselst in den Kinderbereich und bewegst dich mit deinem Kinderprofil weiter. Diese Schnelltests können von Laien selbst durchgeführt werden. Die hierbei gewonnenen Erkenntnisse sollten der Gemeinschaft daher zeitnah zugänglich gemacht werden. Das Innovationsbüro des BfArM ist eine erste Anlaufstelle für eine orientierende Hilfestellung insbesondere für akademische Forschungsgruppen, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Start-Ups. Weitere Informationen zum rechtmäßigen Inverkehrbringen von Produkten der persönlichen Schutzausrüstung in Deutschland sind auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin ( BAuA ) zu finden. Kompatibel mit Serum, Plasma, Vollblut und Kapillarblut (Fingerspitzenblut) Qualitativer Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern. Patienten mit Fragen oder Bedenken zu ihrer Behandlung wird empfohlen, sich an einen Arzt zu wenden. pei@pei.de Erfasst auch SARS-CoV-2 B.1.1.7 und B.1.351! 536/2014, Juli 2018 - Internationale medizinische Klassifikationen im 21. Die Vorgaben der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009 müssen erfüllt sein. der Rekrutierung (Aussetzung, Verlängerung), von Zeiten, Umfang und Durchführung von Follow-up, der Anwender der Prüfprodukte (Profianwendung zu Eigenanwendung), der Einhaltung von Ein- und Ausschlusskriterien, der korrekten Anwendung des Prüfproduktes sowie, der vollständigen Erfassung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und. So steht es in den erneuerten Empfehlungen der Stiko. Übermittlung von Daten und/oder Dokumenten jeder Art, die über die reine Übertragung eines Kamerabildinhaltes hinausgehen sowie die Verwendung von Cloud-Lösungen bleiben auch in dieser Situation grundsätzlich unzulässig. Für den professionellen Gebrauch. PDF Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 Versandkostenfrei ab 29,90 ; Standardlieferzeit: 1 Werktag ★ ★ ★ ★ ★ (4,9) (2.651 Bew.) In addition to the joint EC/EMA/HMA document „Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic” the Co-ordination Group (CMDh) for Mutual Recognition Procedures (MRP) and Decentralised Marketing Procedures (DCP) for human medicines has adopted a Practical Guidance Document containing answers and questions that supplements the notes from the European Commission. Schriftliche Anfragen zu möglichen Anträgen auf Sonderzulassung nach § 7 Abs. Questions concerning these arrangements can be addressed to Für die deutsche Übersetzung ist der folgende Text zu verwenden: Für die Übersetzung der Tabellen ins Deutsche ist der folgende Wortlaut zu verwenden: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the EMA has approved the use of dexamethasone for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults and adolescents requiring supplemental oxygenation (from supplemental oxygen via nasal cannula to mechanical ventilation). Wie oben beschrieben, sind weder PEI noch BfArM für die Zulassung von Schnelltests in der EU zuständig. Nach drei Jahren und 48 Millionen Downloads wurde die Corona-Warn-App des Bundes in den Schlafmodus versetzt. Februar 2020 (BAnz AT 27.02.2020 B4). ALLTEST SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest (Nasenabstrich) für die Eigenanwendung, 20 Stück. Wenn das der Fall ist, müssen zu einem späteren Zeitpunkt die Ein- und Ausschlusskriterien neu geprüft sowie die Aufklärung des Prüfungsteilnehmers wiederholt werden mit Unterschrift und neuem Datum auf der Einverständniserklärung. Allerdings erfordern die veränderten Rahmenbedingungen, diesen Gegebenheiten Rechnung zu tragen und die Arbeitsabläufe möglichst effizient zu gestalten. Der Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Weiterhin wird für diese Arzneimittel auf die Möglichkeit verwiesen diese ggf. Der Corona Schnelltest NEWGENE COVID-19 Antigen eignet sich für Personen mit COVID-19-ähnlichen Symptomen, wie Husten, Fieber, Müdigkeit usw., um die Frühdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion zu unterstützen. Daher gilt die Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA und des BfArM weiterhin, dass auf ACE-Hemmer bzw. Während bei den meisten Selbsttests die Probenahme über einen Abstrich im vorderen Nasenabschnitt erfolgt, basiert das Nachweisprinzip des »AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum« der AMEDA . Point-of-Care-Tests (POC) mit leicht lesbarer visueller . 1 der MDR sowie entsprechende Anträge selbst senden Sie bitte an unser Funktionspostfach Leider hat die Registrierung nicht funktioniert. Das ist Voraussetzung, dass die Kosten für die Tests gemäß der Testverordnung erstattet werden können. Auf Grund neuester Haltbarkeitsdaten sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Haltbarkeitsdauer von Paxlovid® Filmtabletten wurde von 1 Jahr auf 24 Monate verlängert. Gelistet beim Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) TEST-ID : AT507/20. Mögliche Anpassungen der Verfahrensparameter zur zuverlässigen Vireninaktivierung bei gleichzeitiger Sicherstellung der weiteren Maskenintegrität werden derzeit überprüft. (...) Weder zur Dauer noch zu konkreten Kriterien für eine Aufnahme in eine spezifische Liste für Omikron-Tests sind aktuell Aussagen möglich", so das Institut. Die Veröffentlichung erfolgte im Amtlichen Teil des Bundesanzeigers am 22.07.2020. Unterlagen oder Aufzeichnungen mit personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer dürfen das Prüfzentrum nicht verlassen, auch nicht als Kopie und es darf somit keine dauerhafte Speicherung außerhalb des Prüfzentrums erfolgen. 0,07 56 € 0,10 08 €. Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise in Deutschland zu erlauben, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. Zulässige Anwender: Medizinisches Fachpersonal oder Personen mit ausführlicher Einweisung durch medizinisches Fachpersonal. Test zur Eigenanwendung - Befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach §11 MPG in Deutschland (BfArM GZ: 5640-S-058/21) Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM: 5640-5-058/21 BfArM-AT-Nummer: AT195/21 Paul-Ehrlich-Institut evaluiert Lieferumfang (Einzelpackung): 1 Testkassette verpackt im Folienbeutel 1 Einweg-Pipette 1 Speichelsammelgefäß mit 1ml Extraktionslösung 1 Trichter (zum . strategischen Patientenverlegung in Deutschland. PDF Checkliste für Teststellen für Covid-19 (Bürgertestung) - Paderborn SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test zur Selbstanwendung | roche.de Hinweise zur Liste der Antigen-Tests nach §1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung - TestV (Tests zur professionellen Anwendung) Das BfArM stellt eine Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 Erhalten Sie unseren Newsletter monatlich per E-Mail. COVID-19 Antigen Schnelltest Safecare Bio-Tech Rapid Test Anwendung N ... Auf welche Proteine die Tests jeweils abzielen, kann in den öffentlichen Listen von BfArM und PEI leicht nachgesehen werden. Die BfArM Liste zur Zulassung von Laientests - ZWZ Medical BfArM - Meldungen und Maßnahmen Er erwartet in nächster Zeit weitere Zulassungen durch das BfArM. Bald laufen die ersten Sonderzulassungen für Coronavirus-Laientests aus. Weitere Informationen zum Datenschutz erhalten Sie über den folgenden Link: Datenschutz, Clinical Trials Information System - CTIS, Apotheken und tierärztliche Hausapotheken, Hinweise für Apothekerinnen und Apotheker, Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Beschäftigtenverzeichnis ambulante Pflege (BeVaP), Clinical Trials Information System - CTIS, Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel, MRP - Mutual Recognition Procedure, Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG, Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ), Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation für die Anwendung bei Kindern, Arzneimittel für seltene Erkrankungen, zur Übersicht: Zulassungsrelevante Themen, zur Übersicht: Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen, Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission, Tagesordnungen und Ergebnisprotokolle, Standardzulassung und -registrierung, Nebenwirkungsmeldung in Zusammenhang mit COVID-19, Europäische Datenbank zu Nebenwirkungen, zur Übersicht: Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung (Schwarzes Dreieck), Risikoinformationen Arzneimittel, Stufenplanbeauftragter / Inspektionen, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Anhörungen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln nach Lieferengpassmeldungen, Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen, Arzneimittel, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt, Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller über PharmNet.Bund "Änderungsanzeigen", Beirat zu Liefer- und Versorgungsengpässen, Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin (ICU-Wirkstofflisten), zur Übersicht: Arzneimittel recherchieren, zur Übersicht: Rohdaten der Stoffbezeichnungen, Datenbankinformation AMIce Stoffbezeichnungen, zur Übersicht: Arzneimittelinformationssystem AMIce, Datenbankinformationen AMIce Arzneimittel, Datenbankinformation AMIce für den Medizinischen Dienst, Datenbankinformationen AMIce für die Bundesländer, Datenbankinformationen AMIce Chargenprüfung, Datenbankinformationen AMIce Stoffe, Datenbankinformation ABDA Aktuelle Stoffe, Datenbankinformation ABDA Wirkstoffdossiers, Datenbankinformation ABDA Interaktionen, Datenbankinformation ABDA Hersteller, Datenbankinformation ABDA Fertigarzneimittel, Datenbankinformation ABDA Arzneistoffe, zur Übersicht: Festbeträge und Zuzahlungen, Informationsvideo der EU-Kommission, Landesbehörden erstmaliges Inverkehrbringen, Landesbehörden Klassifizierung und Abgrenzung, Landesbehörden Klinische Prüfungen, Landesbehörden Vorkommnismeldungen, zur Übersicht: Klinische Prüfungen und Leistungsstudien, zur Übersicht: Klinische Prüfungen gemäß MDR / MPDG, Anzeige von klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen, Anzeige von sonstigen klinischen Prüfungen, Abbruch und Beendigung einer klinischen Prüfung, SAE und DD melden in klinischen Prüfungen, zur Übersicht: Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika, Abbruch und Beendigung einer Leistungsstudie, Anzeige von Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen, Anzeige Leistungsstudien CDx-Diagnostika mit Restproben, Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie, Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht MP / IVD, Anzeigen Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika, Anträge zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien, Datenbankinformation Medizinprodukte-Anzeigen, Datenbankinformation Medizinprodukte-Adressen, Datenbankinformation In-vitro-Diagnostika-Anzeigen, zur Übersicht: Bedienung des Informationssystems, Therapiebegleitende Diagnostika (CDx), Melden durch Hersteller und Bevollmächtigte, zur Übersicht: Melden durch Anwender, Betreiber und Händler, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, SAE und DD melden in Leistungsstudien, Eine SNOMED-CT-Lizenz beantragen und MLDS nutzen, Schulungen, Veranstaltungen und eLearning, Deutsche Übersetzungen von SNOMED CT-Konzepten, Nationales Projekt Kodierung von SE, zur Übersicht: Kooperationen und Projekte, Newsletter "Kodiersysteme Aktuell", Apotheken und tierärztliche Hausapotheken, Hinweise für Apothekerinnen und Apotheker, Hinweise für Patientinnen und Patienten, Pflichtpraktika und Abschlussarbeiten, Vereinbarkeit von Beruf und Familie, CHMP Ausschuss für Humanarzneimittel, COMP Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden, Forschung und Projekte im Bereich Medizinprodukte, Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung, zur Übersicht: Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Einrichtungen der medizinischen Versorgung (EMV), zur Übersicht: Beschäftigtenverzeichnis der ambulanten Pflege (BeVaP), Meldestelle für Auffälligkeiten oder Fehlerkonstellationen bei der Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur, Aktuelles aus dem Bereich Arzneimittel, Aktuelles aus dem Bereich Arzneimittelzulassung, Aktuelles aus dem Bereich Klinische Prüfung, Aktuelles aus dem Bereich Pharmakovigilanz, Aktuelles aus dem Bereich Lieferengpässe für Humanarzneimittel, Aktuelles aus dem Bereich Medizinprodukte, Aktuelles aus dem Bereich Bundesopiumstelle, Alle Aktualisierungen im Überblick, Arzneimittelzulassung Bekanntmachungen, Pharmakovigilanz Bekanntmachungen, Medizinprodukte Bekanntmachungen, Bundesopiumstelle Bekanntmachungen, Betäubungsmittel zum Zweck der Selbsttötung, aktuelle Zulassungs- und Registrierungsanträge, zur Übersicht: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Online-Version abonnieren/abbestellen, Print-Version abonnieren/abbestellen, Februar 2023 - Technische, rechtliche und ethische Rahmenbedingungen von Digitalisierung im Gesundheitswesen – Schlaglichter einer beschleunigten Entwicklung, Januar 2023 - Klinische Prüfungen von Arzneimitteln - erste Erfahrungen mit der neuen EU-Verordnung Nr. Weitere Informationen zum Datenschutz erhalten Sie über den folgenden Link: Datenschutz, Clinical Trials Information System - CTIS, Apotheken und tierärztliche Hausapotheken, Hinweise für Apothekerinnen und Apotheker, Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Beschäftigtenverzeichnis ambulante Pflege (BeVaP), Clinical Trials Information System - CTIS, Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel, MRP - Mutual Recognition Procedure, Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG, Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ), Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation für die Anwendung bei Kindern, Arzneimittel für seltene Erkrankungen, zur Übersicht: Zulassungsrelevante Themen, zur Übersicht: Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen, Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission, Tagesordnungen und Ergebnisprotokolle, Standardzulassung und -registrierung, Nebenwirkungsmeldung in Zusammenhang mit COVID-19, Europäische Datenbank zu Nebenwirkungen, zur Übersicht: Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung (Schwarzes Dreieck), Risikoinformationen Arzneimittel, Stufenplanbeauftragter / Inspektionen, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Anhörungen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln nach Lieferengpassmeldungen, Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen, Arzneimittel, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt, Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller über PharmNet.Bund "Änderungsanzeigen", Beirat zu Liefer- und Versorgungsengpässen, Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin (ICU-Wirkstofflisten), zur Übersicht: Arzneimittel recherchieren, zur Übersicht: Rohdaten der Stoffbezeichnungen, Datenbankinformation AMIce Stoffbezeichnungen, zur Übersicht: Arzneimittelinformationssystem AMIce, Datenbankinformationen AMIce Arzneimittel, 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Übersicht: Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika, Abbruch und Beendigung einer Leistungsstudie, Anzeige von Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen, Anzeige Leistungsstudien CDx-Diagnostika mit Restproben, Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie, Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht MP / IVD, Anzeigen Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika, Anträge zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien, Datenbankinformation Medizinprodukte-Anzeigen, Datenbankinformation Medizinprodukte-Adressen, Datenbankinformation In-vitro-Diagnostika-Anzeigen, zur Übersicht: Bedienung des Informationssystems, Therapiebegleitende Diagnostika (CDx), Melden durch Hersteller und Bevollmächtigte, zur Übersicht: Melden durch Anwender, Betreiber und Händler, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, SAE und DD melden in Leistungsstudien, Eine SNOMED-CT-Lizenz beantragen und MLDS nutzen, Schulungen, Veranstaltungen und eLearning, Deutsche Übersetzungen von SNOMED CT-Konzepten, Nationales Projekt Kodierung von SE, zur Übersicht: Kooperationen und Projekte, Newsletter "Kodiersysteme Aktuell", Apotheken und tierärztliche Hausapotheken, Hinweise für Apothekerinnen und Apotheker, Hinweise für Patientinnen und Patienten, Pflichtpraktika und Abschlussarbeiten, Vereinbarkeit von Beruf und Familie, CHMP Ausschuss für Humanarzneimittel, COMP Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden, Forschung und Projekte im Bereich Medizinprodukte, Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung, zur Übersicht: Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Einrichtungen der medizinischen Versorgung (EMV), zur Übersicht: Beschäftigtenverzeichnis der ambulanten Pflege (BeVaP), Meldestelle für Auffälligkeiten oder Fehlerkonstellationen bei der Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur, Aktuelles aus dem Bereich Arzneimittel, Aktuelles aus dem Bereich Arzneimittelzulassung, Aktuelles aus dem Bereich Klinische Prüfung, Aktuelles aus dem Bereich Pharmakovigilanz, 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